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分析生物安全柜在实际使用中存在问题和解决方法

发布时间:2022-05-26      点击次数:532

生物安全柜分析实际使用中的问题及解决方法。

 

生物安全柜没有周期性和维护性检查,各参数很难正常运行,起不到安全屏障的作用,无法保护操作人员、实验室环境和实验材料的安全。

 

 

生物安全柜已广泛应用于全省各级医疗机构、疾控中心、医疗、食品卫生、医学科研机构,其中医院和疾控中心占很大比重。

通过调查可以发现,生物安全柜在实际应用中主要存在三个问题,一是厂商,二是用户,三是第三方检测机构。

 

 

一、生物安全柜制造商(制造商)的问题

 

 

(1)技术基础薄弱

 

厂商生产工艺的技术条件参差不齐。从产品注册证可以看出,大部分生产企业最初从事的是净化设备的生产。看到广阔的市场前景,他们转产生物安全柜了。

因此,在产品定型时,虽然生产企业的企业标准是按照YY 0569—2005生物安全柜制定的,但生产企业并不具备微生物防护等诸多检测条件,送检注册的产品一般很难检测,往往处于从整改到复验的反复状态,将检测视为验证设计。

而且由于生物安全柜标准是参照NSF/ANSI 49—2002和EN12469:2000标准制定的,国内厂商对该标准的认知非常有限,因此产品设计上往往存在缺陷,如果没有微生物防护等相关测试,很难发现。即使是有注册证的厂家,在采用新工艺设计生产生物安全柜新型号产品时,也会面临一些技术问题,需要整改。各种安全性能的设计理念无法有效体现在产品的整体性能操作上,当然也影响了生物安全柜安全屏障的作用。

 

 

 

(2)

缺乏自律约束和技术服务意识

 

由于国内厂商处于产品市场竞争激烈的阶段,无法兼顾安装检查、维护检查和定期检查。

生物安全柜没有安装、周期和维护检查,各参数很难正常运行,起不到安全屏障的作用,无法保护操作人员、实验室环境和实验材料的安全。

 

 

生物安全柜国内厂商在型式检验中做了精心准备,然后由于招标、市场竞争等因素,为了降低生产成本,擅自更改产品的关键部件(如风扇、过滤器),导致产品的安全屏障性能丧失或降低;由于周期检验从技术上需要大量的人力物力,而厂家的积极性不高,国内大部分企业不具备现场检验的能力,无法满足客户的需求。

这些因素严重影响了中国生物安全柜的质量,

 

进口生物安全柜厂商起步较早,有丰富的生物安全柜测试和维护经验。但由于进口生物安全柜厂商主要实行代理商制度,出于销售和服务成本的考虑,以及我国政策法规不强制安装和定期检验的原因,进口生物安全柜厂商并没有根据其母国的安全法规对国内客户进行全面的安装检验和日常维护检验。更有甚者会淘汰型号产品,不满足。

YY 0569—2005生物安全柜要求的产品在中国销售。后期缺乏有效监管,加上国外厂商自身不重视后续服务,存在严重的安全隐患。

 

 

大部分厂家在销售生物安全柜时,都承诺生物安全柜安装到位后,会进行安装调试,检查生物安全柜的各项参数是否正常。还承诺有一年的保修期。

但实际上,由于缺乏相应的后续监管,以及使用机构和实验室缺乏技术监控和维修手段,大部分厂家并没有对售后安装维修工程师进行有效的培训。安装维修工程师的实际检验和操作能力普遍较低,能力参差不齐,没有安装维修检验的设备。安装、调试、检查不到位,安装的设备看不见,不能保证正常运行状态。

 

 

二、使用单位

 

 

(1)使用部门不重视。

 

医疗机构是生物安全柜使用的主体。由于缺乏安全防护体系和法律法规意识,他们甚至在没有医疗器械注册证的情况下使用生物安全柜。不用说,产品技术指标的控制并不能保证实验室的安全。其次。对生物安全柜的安装位置、使用状态、维护和定期检查进行监控,是运行机构和实验室操作人员安全使用和试验运行安全的重要环节。但由于使用部门自身对安全柜的认识还处于初级阶段,没有意识到安装、调试、维护和定期检查的重要性和必要性,主要表现在以下几个方面:现场安装前缺乏与厂家的沟通,生物安全柜放置环境、放置位置和相关配置存在不匹配和早期缺陷,导致生物安全柜使用寿命降低,操作不安全。

不了解产品安装检验、维修检验、定期检验的技术指标,也没有能力自己确认,更没有意识委托第三方有资质的检验机构进行检测。

 

 

 

(2)培训不足。

 

对相关操作人员和维护人员的培训不到位,操作人员不熟悉生物安全柜的正确操作和维护,会大大降低生物安全柜的正常使用寿命,埋下安全隐患,提供安全屏障的设备其实并不安全。

 

 

 

第三,第三方检测机构的问题

 

由于生物安全柜的结构、功能和使用要求的特殊性,需要具有授权资质的第三方检测机构进行检测。

但到目前为止,有资质的第三方检测机构非常少。

由于需要必要的生物防护和制造商的合作,为了检查员的安全,缺乏能够开展现场检查服务的机构和人员。

 

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生物安全柜在使用中面临的问题及解决思路

 

 

一.解决方案

 

一方面,通过政策保障和第三方技术支持,协助医疗机构和实验室对即将投入使用和正在使用的生物安全柜进行动态监测和维护,提高生物安全柜使用的安全性,减少不良事件的发生。

另一方面,通过对生物安全柜安装、维护、周期的监测和评估,间接促使厂商在产品设计验证和后期检测维护方面加大人员和技术服务投入,建立有效的质量管理体系,保障售后产品质量,提升产品竞争力,促进行业合理、有效、健康发展。

 

 

 

二、技术方案

 

 

(1)增强生物安全柜用户的生物安全风险意识,提高操作人员的能力。

 

 

生物安全柜加强设备管理部门的管理,加大投入,通过培训使每个操作人员明确操作技能和职责;提高安全风险意识,全心全意履行职责,严格按照技术标准进行安装、问题维修和年度定期检验,与厂家进行正确有效的沟通。

 

 

 

(2)强化厂商的服务能力和生物安全柜意识。

 

出厂检验要严格,出厂安全柜要进行平台测试,平台合格;安装前要积极与用户沟通,科学合理安装积极提高安装维修工程师的能力,配备必要的专用仪器,保证生物安全柜的安装质量。

 

 

三。充分发挥第三方检测机构的作用

 

完善政策法规,按照生物安全柜标准要求,确保安装、运行、维护和定期检验的顺利实施;第三方检测机构也要不断完善和加强宣传,提高技术能力和素质,扩大影响力;第三方检测机构考虑建立一个从联络到合作实施检测的技术平台,以保证生物安全柜的安全有效使用,为生物安全柜市场的公平竞争提供有效的技术监管。

 

 

四。结论和建议

 

行政部门可以依托第三方检测机构的技术条件,开展生物安全柜的现场安装检验、使用期间维护检验和年度定期检验,进一步对生物安全柜生产企业和用户进行有效的动态监督管理,可以提高用户的使用和维护能力,节约设备成本,提高生物安全柜的安全性,减少不良事件的发生。生物安全柜加强生产源头和使用终端的管理,提高预防性维护或维修的意识,确保操作人员和其他人员的安全;鼓励制造商建立有效的质量管理体系,稳定设计过程,保证产品质量,增强产品竞争力,促进行业健康发展。

 

 

生物安全柜技术检测标准的建立,为在全国范围内有效控制生物安全柜提供了技术基础,安高得到了保障,减少了使用机构存在的安全隐患,其社会效益是巨大的。

由于生物安全柜的结构、功能和使用要求的特殊性,相关检测人员应接受专门培训。必须由有资质的机构人员按照YY 0569—2005“生物安全柜”标准对使用中的生物安全柜进行现场安装检查、维护检查和定期检查,以确保其安全有效使用。

 

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