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药品稳定性试验箱不稳定的类型有哪几种

发布时间:2022-09-26      点击次数:92

 

药品稳定性试验箱适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验Z佳选择。药品稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器,相对温湿度性能的设定显示。
 
  药品稳定性试验箱是一类运用于制药业、医学、生物技术、食品工业、电子电工和所有包含生命科学的相关工业的潜心研究。采用了温度、湿度、光照等综合性环境模拟方式,来对药品进行温度、湿度、光照等条件下的稳定性。对于制药行业来说,药品稳定性试验箱是*的药品检验试验设备,根据其检测药品保存的温度、湿度、光照强度等情况来了解药品的较佳保存方式,以及药品的稳定性检测。
 
  从稳定性考察试验中发现,药物不稳定的类型基本可以分为三类,即物理不稳定性、化学不稳定性、生物不稳定性。
 
  1、物理不稳定性
 
  物理不稳定性主要是由于时间、温湿度等条件引起的性状方面发生的变化,如片剂表面出现黑点、变软、变脆、乳剂的分层;颗粒剂的结块等。
 
  2、化学不稳定性
 
  化学不稳定性系指药物由于化学反应(如水解、氧化等)引起的不稳定,如在考察过程中,由于水分增加、光照、氧气、原辅料相容性、药物和包装容器相容性等引起的药物降解,杂质增加,含量降低等。此外,生产过程中可能由于上述原因导致的晶型变化也是一个重要因素。相关的检测指标如有关物质、异构体、溶液澄清度与颜色、聚合物、含量、晶型等。
 
  3、生物不稳定性
 
  生物不稳定性主要是由于微生物污染等因素引起的不稳定,能够使药品变质。药品稳定性试验箱在药品申报中的相关的检测指标如片剂至少需要在稳定性考察的初始和结束时间点进行微生物限度的考察。
 

 

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