抗原检测试剂盒（胶体金法）

预期用途

本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中新型冠状病毒(2019-nCoV) N抗原。

检测原理

本试剂盒采用胶体金免疫层析夹心法原理定性检测人鼻拭子或口咽拭子中的新型冠状病毒抗原。如果样本中含有新型冠状病毒抗原在硝酸纤维素膜的检测线（T线）出现紫红色的条带，显示新型冠状病毒抗原阳性，如果检测线（T线）不显色，则表示新型冠状病毒抗原阴性。无论样本中是否含新冠病毒抗原，紫红色的质控线（C线）都会出现。

1.产品规格

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、

40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

2.性能指标

2.1物理性状

2.1.1外观

试剂盒各组分应齐全、完整，标签清晰：包装袋应密封性好无破损试纸条应整洁平整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固，条宽应适应于卡壳装配紧密；液体应澄清透明，无悬浮物，管体密封好，无漏液。

2.1.2宽度

试剂盒膜条宽度应不低于2.5mm。

2.1.3移行速度

试剂盒液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2阳性参考品符合率

检测国家阳性参考品P1-P8，应均为阳性，阳性符合率为8/8。

或检测企业阳性参考品PC1-PC5，应均为阳性。

2.3阴性参考品符合率

检测国家阴性参考品N1-N20，应均为阴性，阴性符合率为20/20。

或检测企业阴性参考品NC1-NC24，应均为阴性。